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偏头痛解救药物三期实验收尾疗效显耀！

撰文 | 鹿其临

偏头痛是一种慢性神经系统疾病，其特征所以周期性发作为特质的单侧中度至重度头痛，常为搏动性发作，伴有恶心、吐逆、畏光或恐音。

具统计，全球有11亿东谈主被偏头痛所困扰，包括约9.3%的成年中国东谈主（约1.516亿东谈主）。与不患有病的东谈主比较，偏头痛患者的学习和做事均受到严重影响，家庭、社会行为减少，活命质料下落，给患者形成了巨大的身心职守。

当今临床上偏头痛解救的常用药物有：抗偏头痛药物、中成药、传统中草药过甚他替代药物。但至少有40%的偏头痛患者觉得他们当今使用的急性解救药物效果欠安。因此，国内臆测标的指向为：针对降钙素基因相干肽（CGRP）靶点的偏头痛急性解救药物，此类药物当今在国内还未有同类型获批。

近日，于生元解释团队于Lancet Neurology发表了一篇臆测，探究了口服小分子CGRP拮抗剂瑞好意思吉泮对中国和韩国偏头痛患者急性解救的安全性和灵验性，获取了可喜的后果。“医学界精神病学频谈”有幸邀请到于解释切身为群众进行这项新出炉臆测的解读！

跨国讨好：

探索合适亚洲东谈主的新靶点药物

瑞好意思吉泮是一种口服小分子CGRP受体拮抗剂，它是怎么弘扬解救作用的呢？

于解释先容谈：“偏头痛的三叉神经血管反射学说觉得：偏头痛是三叉神经传入纤维末梢开释的物资，影响传出神经并作用于颅表里血管，引起先痛和血管延迟，而CGRP则是其中一种有强力作用的神经肽，且在核心也有散布，是一个很要紧的靶点。CGRP在偏头痛发作时开释增多，使用CGRP拮抗剂能扼制三叉神经血管反射，起到收缩头痛的作用。”

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瑞好意思吉泮的临床磨练已在泰西完成，好意思国、欧盟和英国均已获批上市，用于偏头痛急性解救和发作性偏头痛的瞩目性解救。

因此此次在中国和韩国进行的跨国多中心3期临床臆测，预备是不雅察该药的使用是否会有东谈主种上的相反，对亚洲东谈主群是否安全灵验。谈到跨国讨好，于解释还惊羡如今互联网的高效简单，多中心臆测有预备的辩论也基本在线上完成。

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安危剂对照收尾：

单剂灵验，安全耐受

这项双盲、就地、安危剂对照的多中心3期临床磨练在86家病院和学术医疗中心门诊进行（中国73家，韩国13家）。 参与者缓和条目： 成年东谈主（≥18岁），至少有1年偏头痛史，在筛查前3个月内每月有2-8次中度或重度发作，每月头痛少于15天。 参与者被1:1就地分拨至瑞好意思吉泮组（75 mg）或安危剂组。

对纠正意向性解救分析（mITT）东谈主群（就地分拨的参与者，他们服用了解救中度或重度偏头痛的臆测药物，并在解救后提供了至少一个疗效数据点）的共同主要绝顶进行评估：给药后2小时无痛苦和无最苦难症状（恶心、恐声或畏光）。对所有收受瑞好意思吉泮或安危剂的参与者进行安全性评估。

该臆测共筛查1648东谈主，最终1431名（87%）参与者收受了解救，其中716名（50%）参与者被分拨到瑞好意思吉泮组，715名（50%）参与者被分拨到安危剂组。瑞好意思吉泮组有668名（93%）参与者收受了解救，安危剂组674名（94%）。最终，1340名参与者被纳入mITT分析，其中瑞好意思吉泮组666名（93%），安危剂组674名（94%）。

参与者的中位年齿为37.8岁[四分位距（IQR）=30.0–44.0]，大无数是女性[1088/1340（81%）]，其中1074东谈主（80%）居住在中国（n=1340）；每月中度或重度偏头痛发作次数的中位数为3.3（IQR 2.6-4.3），最常见的跟随症状是恶心[729/1340东谈主（54%）]。

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收尾暴露，在给药后2小时，瑞好意思吉泮组在无痛苦[132/666（20%）vs 72/674（11%），危境差9.2，95%置信区间（CI）=5.4-13.0；p<0.0001）]和无最苦难症状[336/666例（50%）vs 241/672（36%），危境差14.8，95%Cl=9.6-20.0；p>0.0001]方面优于安危剂组。

而在安全性方面，瑞好意思吉泮组[108/668（16%）]和安危剂组[115/674（17%）]的不良事件总发生率一样。最常见（≥1%）的不良事件是卵白尿[瑞好意思吉泮组8/668（1%），安危剂组7/674（1%）]、恶心[7/668（1%）vs 18/674（3%）]和尿路感染[5/668（1%）vs 8/674（1%）]。解救流程中未出现与瑞好意思吉泮相干的严重不良事件。

该臆测的收尾标明，关于在中国或韩国活命的成年东谈主中，单剂量75 mg瑞好意思吉泮对偏头痛的急性解救是灵验的，且安全性和耐受性与安危剂一样。

于解释充满但愿地说谈：“瑞好意思吉泮可能成为中国和韩国急性解救偏头痛药物的新的补充，但仍需要进一步的臆测来复旧其恒久疗效和安全性，并将瑞好意思吉泮与其他药物在患者东谈主群中急性解救偏头痛进行比较。”

瑞好意思吉泮的私有上风

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于解释先容谈，瑞好意思吉泮作为一种CGRP拮抗剂，有着该靶点私有的上风。

连年来，解救偏头痛的新药大大改善了患者的预后，其中包括代表性的曲坦类药物，但这类药物属于5-羟色胺（5-HT）1B/1D受体抖擞剂，表面上具有收缩血管的作用，因此对有心血管疾病或风险的患者不太安全。“尽管曲坦类药物在执行愚弄中发生的问题并不太多，但毕竟是个隐患。而CGRP拮抗剂就莫得这种风险。”于解释强调。

其次，曲坦类药物在反复愚弄后可能会出现药物过量性头痛，也便是说要是患者用药的频率太高，其偏头痛发作的频率可能会增多。而瑞好意思吉泮反复愚弄不仅不会增多发作，反而能使发作频率缩小，起到瞩主义作用。“因此咱们下一步的做事，主要便是不雅察瑞好意思吉泮是否能对偏头痛起到瞩目作用，当今该项臆测还是运行了。”于解释说谈。

于解释对该药的愚弄远景充满期待！瑞好意思吉泮的靶点明确、安全性较高，还克服了原有偏头痛急性解救药物的一些顺次。改日，当非特异性药物如非甾体类药物、特异性药物如曲坦类药物的解救效果欠安的情况下，瑞好意思吉泮约略能成为弘大患者更好的选拔。

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中国医师协会理事、神经内科医师分会会长

中华医学会痛苦学分会前任主任委员

中国臆测型病院协会痛苦与嗅觉阻遏委员会主任委员

海外头痛学会理事

科技部要紧专项首席科学家

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参考文件：

[1]Yu S, Kim BK, Guo A, Kim MH, Zhang M, Wang Z, Liu J, Moon HS, Tan G, Yang Q, McGrath D, Hanna M, Stock DA, Gao Y, Croop R, Lu Z. Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Jun;22(6):476-484. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00126-6. PMID: 37210098.

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